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新药恩格列净Jardiance(empagliflozin)被FDA授予优先审查 以降低心血管死亡风险

时间:2022-03-24 00:42 浏览次数:
恩格列净Jardiance(empagliflozin)被FDA授予优先审查 以降低心血管死亡风险
 
    勃林格殷格翰公司在近日宣布,恩格列净被FDA授予优先审查,以降低心血管死亡风险。如果它能够获得批准,将成为第一种被证明可以显着改善心力衰竭患者预后的疗法。此前,FDA 授予了开发 empagliflozin 以降低心血管死亡和因 HF 住院的风险的快速通道指定。

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    根据勃林格殷格翰和礼来公司的一份声明:截止目前,FDA 已接受一项补充新药申请,并授予 empagliflozin(Jardiance,礼来)10 mg的优先审评,这种潜在的新疗法能够降低独立于左心室射血分数。
 
    “如果获得批准,Jardiance 将是首个且唯一一个临床证明可以显着改善心力衰竭人群预后的疗法,其中包括大多数射血分数保留的人,”勃林格殷格翰公司心脏代谢和呼吸医学医学事务Mohamed Eid医学博士在声明中说。“ FDA 的优先审查指定进一步加强了对心力衰竭额外治疗的迫切需求。”
 
    针对恩格列净Jardiance(empagliflozin)申请基于 EMPEROR-Preserved 3 期试验的结果,与安慰剂相比,empagliflozin 与心血管死亡或住院 HF 复合主要终点的相对风险降低 21% 相关,超过 40%。而且试验证明了Empagliflozin 用于降低射血分数降低的心衰患者的心血管死亡和心衰住院风险。
 
    该研究结果已在 2021 年欧洲心脏病学会大会上发表,并发表在《新英格兰医学杂志》上。

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