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ELSPAR(asparaginase天冬酰胺酶) 中文说明书

时间:2020-06-17 21:36 浏览次数:
ELSPAR injection (asparaginase 天冬酰胺酶冻干粉注射剂) 中文说明书


 
 
产地国家: 美国
处 方 药: 是
包装规格: 10000单位/瓶
计价单位: 瓶
生产厂家英文名:
Lundbeck, Deerfield
该药品相关信息网址:
https://www.drugs.com/pro/elspar.html
原产地英文商品名:
ELSPAR injection
原产地英文药品名:
Asparaginase
中文参考药品译名:
天冬酰胺酶
 
简介:
近日,美国食品和药物管理局(FDA)批准静脉注射ELSPAR(Asparaginase)用于急性淋巴细胞白血病(ALL)患者的多药物化疗方案。
批准日期:2014年12月19日 公司:Lundbeck Inc.
ELSPAR(天冬酰胺酶[Asparaginase])用于注射,静脉注射或肌肉注射
最初的美国批准:1978年
 
●作用机制
Elspar的作用机制被认为是基于由于血浆天冬酰胺耗尽而选择性杀死白血病细胞。 一些白血病细胞是由于缺乏天冬酰胺合成酶而不能合成天冬酰胺,并且依赖于外源天冬酰胺来存活。耗尽
由L-天冬酰胺酶酶处理产生的天冬酰胺可杀死白血病细胞。 然而,由于合成天冬酰胺的可能性,正常细胞受耗尽的影响较小
 
●适应症和用法
Elspar是一种天冬酰胺特异性酶,表明作为治疗急性淋巴细胞白血病(ALL)患者的多药物化疗方案的组成部分
 
●剂量和给药
■每周三次肌肉注射(IM)或静脉注射(IV)6,000国际单位/平方米。
■重新调整适合预期管理的数量:
对于IM管理,重建2mL
对于IV给药,重建5mL
■对于IM管理,将单个注射部位的体积限制为2mL;如果大于2mL,请使用多次注射部位。
■对于IV给药,通过输注氯化钠注射液或葡萄糖注射液5%(D5W)的侧臂超过≥30分钟。
■在8小时内使用重组的Elspar。
 
●剂量形式和强度
■10,000个国际单位,作为冻干粉末使用的小瓶。

●禁忌症
■对Elspar或其他大肠杆菌来源的L-天冬酰胺酶的严重过敏反应
先前L-天冬酰胺酶治疗严重血栓形成
■胰腺炎与先前的L-天冬酰胺酶治疗
■先前L-天冬酰胺酶治疗的严重出血事件
 
●警告和注意事项
■过敏反应和其他严重的过敏反应可能发生。在给药后观察患者一小时。在患有严重过敏反应的患者中停用Elspar。
■可能发生严重的血栓形成事件,包括矢状性鼻窦炎。在患有严重血栓形成事件的患者中停用Elspar。
■胰腺炎,在某些情况下暴发性或致命性,可发生。评估腹痛患者的胰腺炎。在胰腺炎患者中停用Elspar。
■葡萄糖不耐受,在某些情况下是不可逆的,可以发生。监测血清葡萄糖。
■可发生凝血功能障碍。执行适当的监控。
■可能发生包括肝功能衰竭在内的肝毒性。进行适当的监测。

●不良反应
最常见的不良反应是过敏反应(包括过敏反应),高血糖,胰腺炎,中枢神经系统(CNS)血栓形成,凝血功能障碍,
高胆红素血症和转氨酶升高。

●剂型
NDC 67386-411-51
10,000个国际单位,作为单剂量小瓶中的冻干粉末,单独包装在纸箱中。
 
●存储和处理
将小瓶冷藏在2-8°C(36-46°F).Elspar不含防腐剂。 将未使用的重构溶液在2-8°C(36-46°F)下保存,8小时后丢弃,如果变混浊,则应尽快丢弃。

完整说明附件:https://hemonc.org/docs/packageinsert/asparaginase.pdf

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