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EVOTAZ(atazanavir and cobicistat)复方片剂中文说明书

时间:2020-01-29 20:15 浏览次数:

产地国家】: 美国 
处 方 药】: 是 
包装规格】 300毫克/150毫克/片 30片/盒 
计价单位】: 盒 
生产厂家中文参考译名】:
  百时美施贵宝
【生产厂家英文名】:
  Bristol-Myers Squibb
该药品相关信息网址】:
  http://www.empr.com/evotaz/drugproduct/370/
原产地英文商品名】:
  Evotaz tab 
【原产地英文药品名】:
  ATAZANAVIR SULFATE; COBICISTAT
中文参考商品译名】:
  Evotaz复方片 
 
简介】:
抗艾滋病新型复方制剂Evotaz(ATAZANAVIR SULFATE; COBICISTAT)获FDA批准上市
2015年5月6日,艾滋病复方新药Evotaz获FDA批准上市, Evotaz 是atazanavir、cobicistat和其它抗病毒药的固定剂量复方制剂,用于治疗成人艾滋病。
Evotaz为片剂,用法是每日一次,由300mg的atazanavir(一种蛋白酶抑制剂,以商品名Reyataz 单独销售)、150mg的 cobicistat(据称是一种“增强药代动力学”的药物,目前由吉利德以商品名Tybost销售)组成。
Evotaz获批对HIV感染者而言是一个好消息。据悉每年约有50000人感染HIV而导致获得性免疫缺陷综合征(AIDS)。目前美国的HIV感染者约为110万人,而大多数患者对治疗有耐药性,因此需要新的治疗方法来抑制病毒。
FDA批准Evotaz是基于称为114号研究的3期临床试验的阳性结果。该双盲试验比较了300mg Reyataz+150mg cobicistat (即Evotaz)和300mg Reyataz+100mg ritonavir 的效果。48周治疗后,服用Evotaz的病人中85%的HIV-1 RNA水平低于50个拷贝/ml,与对照组Reyataz/ritonavir的87%消退率相比是不分伯仲。此外,Evotaz作为蛋白酶抑制剂单独使用时抗病毒的失效率低于6%,与cobicistat联用后,失效率就降到最低。
最重要的是,临床试验结果表明48周后病人的耐药性为零,单独用tenofovir无耐药性,而当用Evotaz 后病人表现出对 emtricitabine有耐药性。但是总体而言,3期临床结果表明了 Evotaz的有效性和安全性。
百时美施贵宝的全球市场总管Murdo Gordon表示, 百时美很高兴能为全球AIDS患者提供新的治疗方法,atazanavir与cobicistat 联用能维持48周以上安全、有效的治疗。
批准日期:2015年5月  公司:Bristol-Myers Squibb
EVOTAZ™(阿扎那韦和cobicistat)片剂,口服使用
美国首次批准:2015年
目前的主要变化
警告和注意事项,
严重不良反应或病毒学的流失风险
应对由于药物相互作用(5.7)二千○十五分之五
 
适应症和用法
EVOTAZ是一个组合的人类免疫缺陷病毒(HIV-1)蛋白酶抑制剂和抑制CYP3A为表示与其他抗逆转录病毒药物对HIV-1感染的治疗联合使用。
 
用法用量
•在成人建议用量:每日一片一次,口服食物一起服用。
 
剂型和规格
•片剂:300mg的阿扎那韦和150mg cobicistat的。
 
禁忌
•EVOTAZ是禁忌在病人以前表明过敏(例如,Stevens-Johnson综合征,多形性红斑,或有毒的皮疹)的任何这种产品的组件。
•合用与某些药物的量改变血浆浓度与严重和/或威胁生命的事件或治疗效果丧失有关。
 
【警告和注意事项
•心脏传导异常:PR间期延长,可能会出现部分患者。考虑心电监护的患者预先存在传导系统疾病或服用时,与其他药物可能延长PR间期。
•皮疹:请停止,如果严重皮疹发展。
•开始治疗前评估肌酐清除率(CLCR)。考虑替代药物,不需要在肾功能不全患者调整剂量。
•当cobicistat,EVOTAZ的一个组成部分,用于组合带富马酸替诺福韦酯(替诺福韦)含方案中,已经报道了急性肾功能衰竭和Fanconi综合征例。
•当与替诺福韦DF使用,评估尿糖及尿蛋白在基线和监测CLCR,尿糖,尿蛋白。监测血清磷患者或有风险肾损害。合用对替诺福韦DF是不建议患者CLCR低于70毫升/分钟或患者还接受一个肾毒性剂。
•肾结石和胆结石的报道。考虑暂时中断或停药。
•肝毒性:患者乙型或丙型肝炎合并感染是在转氨酶升高或肝功能失代偿的风险。监测肝实验室检查治疗前和治疗过程中。
•的同时使用EVOTAZ和某些其他药物的可能导致在已知的或潜在的显著的药物相互作用。咨询完整处方信息之前和治疗潜在的药物相互作用过程。
•不推荐使用的抗逆转录病毒药物:EVOTAZ不建议用阿扎那韦或cobicistat,与使用利托那韦或含利托那韦的产品,或者在与需要抑制CYP3A达到足够的风险(例如,其他蛋白酶抑制剂和elvitegravir)其他抗逆转录病毒药物联合应用。
•高胆红素血症:多数患者无症状经历的增加间接胆红素,这是停药后可逆。如果发生了伴随转氨酶增加,评估替代病因。
•接收EVOTAZ患者可发展为免疫重建综合征,新发或糖尿病/高血糖症病情加重,和再分配/体内脂肪堆积。
•血友病:可发生自发性出血和附加因子VIII可能是必需的。
 
不良反应
看到与阿扎那韦最常见的不良反应有合用cobicistat(大于2%,等级2-4)是黄疸,黄疸眼,和恶心。
要报告疑似不良反应,请联系施贵宝在1-800-721-5072或FDA电话1-800-FDA-1088或www.fda.gov/medwatch。
 
【药物相互作用
EVOTAZ合用可改变的其它药物和其他药物的浓度可以改变EVOTAZ的浓度。潜在的药物相互作用之前必须和治疗期间审议。
 
特殊人群中使用
•怀孕:只有当潜在的好处大于潜在的风险使用。
•哺乳期的母亲应指示不进行母乳喂养由于对产后艾滋病毒传播的潜力。
•肾损害:EVOTAZ不推荐用于治疗经验的患者的血液透析管理终末期肾脏疾病。
•肝损害:EVOTAZ不建议患者肝功能损害。
 
相关说明书链接:http://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=83db29d7-5d85-49d6-8cb6-740473365cf8

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