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FDA批准新药Livtencity (maribavir)首次治疗难治性移植后CMV

时间:2022-04-02 17:35 浏览次数:
FDA批准新药Livtencity (maribavir)首次治疗难治性移植后CMV
 
     美国食品和药物管理局 (FDA)批准武田制药公司的Livtencity (maribavir) 用于成人和 12 岁及以上体重至少 35 公斤且患有移植后巨细胞病毒 (CMV) 感染且对其他几种抗病毒药物(包括更昔洛韦、缬更昔洛韦西多福韦或膦甲酸)耐药的儿童。

新药Livtencity (maribavir)首次治疗难治性移植后CMV
 
     根据II 期和 III 期临床试验的数据,FDA 咨询委员会于 10 月 7 日一致建议批准该药物。该药物是一种口服生物可利用的抗 CMV 化合物,一种新的分子实体。作为一种抗病毒药物,它靶向并抑制 UL97 蛋白激酶及其天然底物。FDA 授予它孤儿药和突破性疗法称号。它还获得了欧盟委员会的孤儿药指定。
 
     CMV是一种β疱疹病毒。数据表明,40% 到 100% 的成年人口有既往感染的证据。它通常是潜伏的,在体内无症状,但如果一个人的免疫抑制会重新激活。因此,在免疫系统受损的人中,例如患有各种移植手术和严重疾病的人,可能会发生感染。在全世界每年大约 200,000 例成人移植手术中,CMV 是移植受者中最常见的病毒感染之一。发生率在实体器官移植受者中为 15% 至 56%,在造血干细胞移植受者中为 30% 至 70%。
 
     在这些患者中,CMV 感染可能很严重,通常是致命的,会导致移植器官的丢失。
 
     美国业务总裁 Ramona Sequeira 表示:“今天的公告重新定义了移植后 CMV 的管理,批准了第一种也是唯一一种治疗难治性或不具有耐药性的 CMV 移植患者的治疗方法,这是一个严重缺乏服务和脆弱的患者社区。”部门和全球投资组合商业化,武田。“接受移植的人有一个漫长而复杂的医疗保健之旅;随着这种治疗方法的获得批准,我们很自豪能够为这些人提供一种新的口服抗病毒药物来对抗 CMV 感染和疾病。我们感谢参与我们临床试验的患者和临床医生的贡献,以及我们科学家和研究人员的奉献精神。”
 
     武田还在评估该药物作为造血干细胞移植 (HSCT) 受者 CMV 的一线治疗。它目前处于 III 期试验阶段。
 
     该药物在 TAK-620-303 (SOLSTICE) 试验中进行了研究。它涉及 352 名 HSCT 和实体器官移植 (SOT) 成年 CMV 感染患者,这些患者对前面提到的一种或多种抗病毒药物有耐药性或耐药性。他们以 2:1 的比例随机选择,每天接受两次马利巴韦或研究者指定的治疗 (IAT),一种抗病毒药物,持续长达八周。在他们结束治疗期后,对患者进行了 12 周的随访。主要疗效终点是在第 8 周结束时通过 COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan CMV 测试确认的 CMV DNA 水平。
 
     所有级别中最常见的副作用是味觉、恶心、腹泻、呕吐和疲劳问题。IAT 组因不良事件终止试验的患者比例高于 Livtencity 组,分别为 32% 和 13%。
 
     FDA 批准Livtencity (maribavir)标志着在移植后 CMV 的治疗方面向前迈出了重要一步,为患有这种潜在威胁生命的机会性感染的患者带来了新的治疗选择。

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